天润百科 保健食品监督管理条例 第一章 总则 第一条 为了保障公众身体健康和生命安全，对保健食品实行严格监管，根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》），制定本条例。 第二条 本条例所称保健食品，是指声称并经依法批准具有特定保健功能的食品。保健食品应当适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品产品及说明书应当经国家食品药品监督管理部门审查批准。 以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂纳入保健食品管理。 第三条 在中华人民共和国境内从事保健食品生产经营和监督管理，适用本条例。 第四条 保健食品的生产经营者应当依照法律、法规和有关标准从事生产经营活动，对社会和公众负责，保证保健食品安全，接受社会监督，承担社会责任。 第五条 国家食品药品监督管理部门主管保健食品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责保健食品有关的监督管理工作。 县级以上地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的保健食品监督管理工作。县级以上地方各级人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与保健食品有关的监督管理工作。 第六条 保健食品行业协会应当加强行业自律，引导企业依法生产经营，推动行业诚信建设，宣传、普及保健食品安全知识。 第七条 任何组织或者个人有权举报保健食品生产经营中违反本条例的行为，有权向有关部门了解保健食品质量安全信息，对保健食品监督管理工作提出意见和建议。 第二章 保健食品产品注册管理 第八条 保健食品评价指导原则和功能范围由国家食品药品监督管理部门制定、公布。 国家食品药品监督管理部门应当根据科学技术的发展和社会的需要，适时调整、公布保健食品的评价指导原则和功能范围。 第九条 保健食品所使用的原料和辅料应当对人体安全无害，符合食品安全国家标准和相关要求。 按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布。 第十条 保健食品应当依法经过国家食品药品监督管理部门审批并取得产品注册证。取得产品注册证的保健食品应当使用国家食品监督管理部门规定的保健食品标志。 营养素补充剂应当依法经国家食品药品监督管理部门安全性审查，实行备案管理。 第十一条 国产保健食品注册的申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织。 进口保健食品注册的申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。 申请人应当对其申报产品的安全性和声称的功能负责。 第十二条 申请人申请保健食品注册之前，应当按照国家有关要求开展研制工作。第十三条 申请保健食品注册的，应当按照国家食品药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送产品的研发报告、配方、生产工艺、企业标准、标签、说明书、安全性及功能性评价材料等资料、样品，并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理后30日内组织开展现场核查并抽样送检，提出意见后报国家食品药品监督管理部门。 申请进口保健食品注册的，应当向国家食品药品监督管理部门提出申请，国家食品药品监督管理部门应当在受理后30日内抽样送检，必要时组织开展现场核查。 第十四条 国家食品药品监督管理部门应当组织对申请注册的保健食品的安全性、功能性及质量可控性等进行技术审评和行政审批，对产品说明书、企业标准进行审定。对符合要求的，决定准予注册，发给产品注册证；对不符合要求的，决定不予注册并书面说明理由。 对符合要求的进口保健食品，国家食品药品监督管理部门应当将技术审评和行政审批情况通报国家出入境检验检疫机构。 第十五条 保健食品产品注册证有效期为五年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前3个月内申请再注册。 有下列情形之一的，不予再注册： （一）未在规定时限内提出再注册申请的； （二）其功能不在公布的功能范围内的； （三）在产品注册证有效期内未生产销售的； （四）其他不符合国家有关规定的情形的。 第十六条 国家食品药品监督管理部门技术审评和技术评价机构负责依据食品安全国家标准和有关要求组织保健食品的技术审评和技术评价工作。 第十七条 保健食品标签、说明书及名称应当符合国家食品药品监督管理部门的规定。 第三章 保健食品生产经营管理 第十八条 保健食品生产者对其生产产品的质量和安全负责。 第十九条 开办保健食品生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。 拟新建保健食品生产企业，应当依法取得产品注册证，经检查符合《保健食品良好生产规范》要求，取得《保健食品生产许可证》，凭《保健食品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册后，方可组织生产。《保健食品生产许可证》应当标明生产的保健食品品种。 保健食品生产企业拟增加保健食品品种的，应当经《保健食品良好生产规范》检查合格后，在《保健食品生产许可证》上予以标明。 第二十条 经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有同剂型生产条件的保健食品生产企业可以接受委托生产保健食品。 委托方对所委托生产产品的质量安全负责；受委托方应当保证生产符合《保健食品良好生产规范》并承担相应法律责任。 第二十一条 保健食品生产应当符合国家制定的《保健食品良好生产规范》要求。《保健食品良好生产规范》包括机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、投诉与安全性事件报告、自查等内容。 保健食品生产企业应当依照《食品安全法》第三十六条、第三十七条规定建立原料进货查验记录和食品出厂检验记录，并应当如实记录食品生产过程的安全管理情况。记录的保存期限不得少于2年。 第二十二条 开办保健食品批发企业，应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请；开办保健食品零售企业，应当向所在地县级食品药品监督管理部门提出申请。经检查符合《保健食品良好经营规范》要求的，发给《保健食品经营许可证》，凭《保健食品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。 第二十三条 保健食品经营应当符合《保健食品良好经营规范》的要求。《保健食品良好经营规范》包括管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储藏、销售与服务、质量管理、投诉与安全性事件报告、自查等内容。 保健食品经营企业应当依照《食品安全法》第三十九条第二款的规定建立进货查验记录制度，应当如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容，或者保留载有上述信息的进货票据。记录、票据的保存期限不得少于2年。 第二十四条 取得产品注册证的进口保健食品应当经出入境检验检疫机构检验合格后，海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行。 出口商出口保健食品的，应当报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案，取得备案凭证后方可向出入境检验检疫机构申办出口手续。 出入境检验检疫机构应当根据食品药品监督管理部门出具的备案凭证，对出口保健食品进行监督、抽检，发放通关证明。海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行。 第二十五条 保健食品及其用于保健食品的原料、辅料、包装材料、检验规范和方法等保健食品的食品安全国家标准由国务院卫生行政部门制定。国家食品药品监督管理部门应当将审定的进口保健食品产品企业标准通报国家出入境检验检疫部门，作为出入境检验检疫的依据。 保健食品生产企业应当按照食品安全国家标准、国家有关规定和国家食品药品监督管理部门批准的产品配方、生产工艺进行生产，生产记录应当完整准确。 第二十六条 保健食品生产者应当对其产品标签、说明书内容的真实性负责，其标签、说明书内容应当与批准的内容一致。 保健食品的标签、说明书应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并符合国家有关规定，不得涉及疾病预防、治疗功能。 第二十七条 《保健食品生产许可证》和《保健食品经营许可证》有效期为五年。
国家保健用品管理条例 扩展
第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条 医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
第七条 医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
